Madrid

15/04/2021 - 14:39

La Agencia Española del Medicamento ya incluye como efecto secundario muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) de la vacuna de AstraZeneca la formación de coágulos sanguíneos en lugares inusuales. Un cambio realizado después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontrase una relación causal en los casos de trombosis surgidos en vacunados. Además, todo parece indicar que Janssen deberá incluir la misma reacción adversa. Entonces, cabe preguntarse quién asumirá la responsabilidad de las muertes sucedidas por trombosis en los vacunados de AstraZeneca y, quizá, de Janssen.

La EMA, aludiendo a razones de riesgo-beneficio, ha establecido que la vacuna de AstraZeneca es segura. Y que, además, en base a la evidencia científica, no se pueden trazar factores de riesgo que motiven la suspensión a un determinado grupo de edad o sexo. Respecto a Janssen, la información preliminar de la EMA es que la vacuna también es seguro y que lo que hay que dilucidar es si hay que incluir la trombosis como un efecto secundario grave de la vacuna.

La inclusión de estos acontecimientos tromboembólicos como una reacción adversa es clave para que el paciente o sus familiares tengan derecho a una indemnización. Así, Ofelia De Lorenzo Aparicio, Directora Área Jurídico Contencioso del Bufete de Lorenzo Abogados, explica en este artículo, que "cuando una vacuna produce un efecto adverso no deseado en el paciente, este tiene derecho a reclamar una indemnización por daños y perjuicios debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello, citamos al respecto la reciente Sentencia del Tribunal Supremo, Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo, Sección 5ª, Sentencia 1806/2020 de 21 de diciembre 2020".

Los Gobiernos cubrirán las indemnizaciones por los posibles efectos adversos de las vacunas

La situación excepcional que ha impuesto la pandemia del Covid-19 y la premura con la que los gobiernos han impulsado la obtención de las vacunas son la razones que llevó a la Comisión Europea a hacer una excepción con la vacuna del coronavirus: son los Estados y no las empresas farmacéuticas quienes tengan que hacer frente a las indemnizaciones por efectos posibles perniciosos de la vacuna para la COVID-19, aceptando dicha responsabilidad

"Para compensar los altos riesgos asumidos por los fabricantes, el Acuerdo de Compra Anticipada prevé que los Estados miembros indemnicen al fabricante en condiciones específicas y estrictas. La responsabilidad, no obstante, sigue siendo de las empresas. Los Estados miembros están dispuestos a cubrir financieramente los riesgos de estas vacunas para garantizar la Salud Pública", afirmó en su momento el ministerio de Sanidad.

A pesar de esta situación excepcional, la jurista del Bufete de Lorenzo Abogados recalca que "la responsabilidad sigue siendo de las empresas fabricantes; pero los Estados miembros deberán estar en disposición de cubrir financieramente las indemnizaciones que pudieran declararse procedentes".

Cómo se reclamarán los daños por efectos secundarios de las vacunas

Ofelia De Lorenzo Aparicio explica que lo más seguro es que España se incorpore un sistema de los fondos de compensación por los daños vacunales. No obstante, la abogada apuesta que para el caso concreto de nuestro país la propuesta pudiera ser un sistema estatal de compensación por los daños vacunales, fusionado con un método alternativo de resolución de conflictos en materia de responsabilidad patrimonial civil, lo cual lo dotaría de celeridad en el proceso y con la existencia de un baremo indemnizatorio, de los daños y perjuicios sobrevenidos con ocasión de la actividad sanitaria, y lo otorgaría de seguridad jurídica para las partes.

La OMS creó el primer mecanismo de indemnización internacional por lesiones de las vacunas 

Este problema sobre la reclamación y pago de la indemnización ante los posibles efectos secundarios raros de las vacunas del Covid-19 ya se ha resuelto a nivel internacional en los 92 países y economías que pueden optar a apoyo a través del Compromiso Anticipado de Mercado (AMC) del Mecanismo COVAX (Fondo de Acceso Global para Vacunas Covid-19). 

En concreto, La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la compañía Chubb Limited firmaron el 17 de febrero de 2021 un acuerdo en nombre del Mecanismo COVAX para la administración de un programa de indemnización sin culpa. Se trata del primer y único mecanismo de indemnización por lesiones debidas a las vacunas que funciona a escala internacional y ofrecerá a las personas que cumplan ciertos requisitos en los países y economías que pueden optar al AMC un proceso rápido, justo, sólido y transparente para ser indemnizadas por eventos adversos raros pero graves relacionados con las vacunas distribuidas por COVAX hasta el 30 de junio de 2022.

Al ofrecer una suma fija de indemnización sin culpa para la solución completa y definitiva de toda reclamación, el Programa de COVAX pretende reducir considerablemente la necesidad de recurrir a los tribunales, un proceso que puede ser largo y costoso.

El Mecanismo COVAX tiene previsto distribuir, para finales de 2021, al menos 2000 millones de vacunas seguras, eficaces y de calidad asegurada a todos los países participantes, así como al menos 1300 millones de dosis a los 92 países y economías que pueden optar al AMC, al mismo tiempo que las naciones más ricas.

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